凈化門
返回檢查發現注塑車間工位器具存放處周轉箱中，存有不合格物料，無任何標識物料等。評論：標識管理是對物料、設備和產品追溯的重要手段。有效的狀態標識管理能夠有效防止差錯和混淆的發生，達到保障產品質量的安全和病人的用藥安全，同時也保障操作人員的人身安全和生產設備的運行安全。物料標識通常需要體現物料的身份信息、物料傳遞的追溯性,物料的質量狀態3個基本信息。使用物料標識的目的在于防止混淆和差錯，從而避免物料和產品的污染和交叉污染。當物料標識出現丟失導致物料無法識別時，應按偏差程序處理。01GMP對物料信息標識的要求（1）對原輔料標識要求GMP規定存儲區內的原輔料應當有適當的標識，并至少標明下述內容: ① 指定的物料名稱和企業內部的物料代碼② 企業接收時設定的批號③ 物料質量狀態(如待檢、合格、不合格、已取樣)④有效期或復驗期，用于同一批號產品生產的所有配料應當集中存放,并作好標識（2）對中間產品和待包裝產品標識的要求 中間產品和待包裝產品應當有明確的標識，并至少標明下述內容: ?產品名稱和企業內部的產品代碼?產品批號?有效期、復驗期?數量或重量(如毛重、凈重等)?生產工序?生產階段?產品質量狀況(必要時,如待驗、合格、不合格、已取樣)（3）不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品標識的要求 不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的標志, 并在隔離區內妥善保存。（4）對包裝材料標識的要求 每批或每次發放的與產品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應當有識別標志, 標明所用產品的名稱和批號。02物料信息標識的使用和管理企業應建立物料信息標識管理的書面操作規程，內容包括物料和產品的標識樣式，物料信息標識發放、使用、銷毀和控制程序及相關記錄。 需要特別指出的是物料標簽的接收、發放、使用、銷毀應有專人管理, 并應有記錄; 對于其他物料信息的標識,企業應根據實際使用情況確定是否建立接收、發放、使用和銷毀記錄, 但應有對這些物料信息標識的管理規定。 物料、產品狀態標識的粘貼應能夠體現物料、中間產品、待包裝產品的歷史狀態, 通常在改變物料狀態時, 狀態標簽的粘貼不宜全部覆蓋原狀態便簽。(一) 物料信息標識的使用（1）根據物料使用的不同階段粘貼不同的信息標識。通常的做法如下: 物料經初步驗收后, 若適用則在相應貨位上或區域粘貼待驗標簽或放置待驗標識牌。根據企業制定的物料管理規程, 經適當的檢驗, 評估后, 轉為合格或不合格狀態等并適當標識。物料標簽通常包括物料名稱、規格、物料代碼、供應商批號、內部批號、生產日期、有效期或復檢期、貯存條件、接收人/日期等。（2）中間產品粘貼中間產品標簽。通常包括中間產品名稱、代碼、批號、有效期或復檢期、毛重、凈重、生產階段等。 （3）產品使用未印刷的空白大箱、空白桶或容器時，應粘貼產品標簽。產品標簽通常包括產品名稱、產品批號、規格、生產日期、有效期、包裝數量、毛重、尺寸、貯存條件、生產企業、生產地址、郵政編碼、聯系電話和傳真、運輸注意事項等。（4）不滿的成品箱/成品容器, 應粘貼成品零箱標簽。成品零箱標簽包括產品名稱、產品批號、產品規格、生產日期、有效期、數量、操作人和復核人簽名/日期。（5）廢棄物應粘貼廢料標簽。（6）剩余物應粘貼剩余物標簽。剩余物料標簽通常包括產品名稱、產品批號、產品規格、生產日期、有效期、數量、操作人和復核人簽名/日期。（7）退貨需粘貼退貨標簽。退貨標簽通常包括退貨名稱、退貨、物料代碼、退貨批號、退貨接收批號、生產日期、有效期、接收人/日期。物料信息標識和物料狀態標識的粘貼位置適當并相對集中, 有一定次序或方向;一般應粘貼在原供應商產品標簽的附近，能夠保證原供應商產品標簽信息或原物料標簽信息完整、清晰、可讀, 但需采取合適的方式區分原標簽和現用標簽, 可以采用在標簽上劃 “X” 以示區別。（8）應采用單獨隔離方式的待驗區、不合格區、退貨區。其相應的區域通常應有醒目的狀態標識，且只限于經批準的人員出入，相應的區域可采用隔離欄、隔離網等設施區隔離 (如需要, 可上鎖)；待驗區、不合格區、退貨區亦可采用單獨的封閉的庫房貯存，這種情況可僅設置區域/貨位狀態標識牌或貨位狀態標簽，但應有程序規定上述區域的人員進出控制、使用和管理。（9）取樣標簽通常在取樣完成后粘貼在物料和產品的獨立包裝/容器上。若企業使用限制性放行標簽, 則應嚴格控制; 并需要采用適當的措施或程序以保證與合格標簽有顯著區別, 避免限制性放行的物料和產品的誤發、誤用。限制性放行標簽不可用于正式產品的生產, 主要用于研究等其他目的。（10）對于退貨，應在接收后儲存在退貨區并標識為待驗狀態。按企業制定的退貨管理操作規程，經檢驗、評估后轉為合格或不合格狀態，并轉移至相應的儲存區。（11）對于規定有效期的物料，在超過有效期后應立即標識為不合格狀態，按不合格處理程序進行處理。(二) 物料狀態標識的管理企業質量管理部門負責建立和實施物料和產品的合格標簽、不合格標簽接收、發放、使用、銷毀管理流程，并負責決定以下質量狀態的轉換: 待驗狀態轉為合格狀態；待驗狀態轉為不合格狀態；合格狀態轉為不合格狀態。 對于質量狀態標簽的粘貼，或者區域和貨位質量狀態標識牌的設置，可根據企業制定的管理流程中指定的相應部門/人員負責執行。物料管理部門負責物料和產品待驗狀態標簽的接收、發放、使用、銷毀。并負責待驗狀態的標識，包括退貨接收后標識為待驗狀態；來料接收后標識為待驗狀態；未放行的成品入庫后標識為待驗狀態；偏差導致的物料異常入庫后標識為待驗狀態。內容 ：制藥人職場加油站，版權歸原作者所有。如涉及作品內容、版權和其它問題，請跟我們聯系刪除！文章內容為作者個人觀點,并不代表本公眾號贊同或支持其觀點。本公眾號擁有對此聲明的終解釋權。近期培訓點擊下面藍色鏈接 查看詳情企業內訓 展位贊助招募中 歡迎大家來電咨詢培訓中心：尚老師 156 5256 5785（同微信）QQ咨詢：2331466365地點 時間（點擊↓鏈接閱讀全文）上海6月2日-4日【上?！?023醫藥、化工中試放大關鍵技術專題線上6月8-10日2023新版GMP指南全面解讀和重點內容解讀南京6月9-11日CHO細胞株構建與上游工藝開發、放大與表征上海6月10-12日上海-mRNA疫苗開發、技術轉移及IND申請南京6月14日-16日【南京】2023高活性產品共線的風險挑戰及關鍵要點案例分析上海6月15日-18日上海-化藥注冊法規要求與IND到NDA注冊策略及申報資料撰寫演練案例分析杭州6月16日-18日杭州-新藥研發項目管理全流程實操演練杭州 6月16-18日杭州-原料藥工藝研究關鍵點及研究策略上海6月16-18日上海-注冊核查工作全流程及現場重點解析杭州6月28 -30日 杭州-制藥企業計算機化系統生命周期良好管理及實施研修班”的通知南京6月28日-30日GLP實驗室質量體系建設及認證檢查全流程專題培訓班上海6月28 -30日 
藥品質量可控性原理指導下的分析方法驗證和質量標準制定策略專題騰訊會議6月30-7月2日線上-化藥公用系統設計到運行的全生命周期管理培訓班上海7月20-22日上海-符合新版EU GMP附錄1的無菌藥品凍干制劑生產重點、難點線上7月22日-23日線上-“2023新版藥品gmp指南指導下的技術轉移、工藝驗證、清潔驗證案例分析及法規解讀專題培訓班線上7月22-23日線上-藥品研發階段原始記錄的撰寫要求及管理5-6月食品會議上海6月18日—21日上海-口服美容食品配方設計與原配料應用及功效成分檢測分析技線上線下5月化工會議匯總重慶6月9日—11日重慶-醫藥化工反應器設計、放大及反應單元設計技術專題培訓班上海6月2-4日【上?！?023醫藥、化工中試放大關鍵技術專題上海6月4日-6日【上?！?023化工、制藥綠色生產技術開發及環保處理新技術應用交流研討會淄博6月15日-17日精餾塔模擬與設計專題培訓班杭州6月16日-18日杭州-卓越安全運營2023首期工藝安全管理P（過程安全管理）培訓班”上海6月28-30日【上?！?023高膠粘劑材料技術創新開發與應用論壇可購買往期培訓視頻回播（PPT課件）序號點擊↓課題鏈接閱讀全文1生物制品原液工藝開發、設計及放大策略要點2生物制品中美申報策略及資料撰寫要點案例分析3ICH M4與M8申報資料CTD及eCTD準備專題4藥品生產工藝驗證與清潔驗證實踐5新規下的CSV E計算機化系統全實例分析6-新建生物藥廠/中試車間的工程運維保障管理體系7新藥研發QbD實戰培訓班的通知8ICH新分析方法開發Q14和分析方法驗證Q29藥品注冊生產現場與GMP二合一全流程模擬檢查10實驗室質量控制系統的整體要求與實施專題培訓班11cGMP廠房新建要點刨析和項目管理實戰經驗12面向信息化的廠房新建和項目管理13雙碳背景下的制藥化工廠節能技術與能源管理14ISO 17025及ISO 9001，如何搭建成熟的QC實驗室15藥品研發管理體系構建與關鍵問題深度答16小核酸藥的研發和CMC要點解析17藥品凍干工藝流程設計、優化、技術轉移、驗證及制劑研究18（丁恩峰）研發QA與生產QA的區別19QC實驗室平臺搭建、質量管理及檢測要點解20 抗體類（單抗、雙抗和融合蛋白）創新藥質量研究中的方法開發和蛋白表征策略21新藥加速注冊路徑和臨床急需藥品上市管理政策專題培訓22化工項目管道及儀表流程圖設計規定與工程案例PID23研發項目管理暨研發項目經理全能提升24加速藥品上市的CMC布局策略專題培訓25ICH新分析方法開發Q14和分析方法驗證Q226精細化工及原料藥工藝管理27蛋白和多肽類藥品注冊申報（從IND到BLA）案例28-CDMO和MAH質量體系把控及相互銜接培訓班”29生物制品注冊及生產全生命周期案例解析30mRNA疫苗質量分析和方法開發及表征研究專提31細胞治療產品質量體系建立與GMP實施專題32如何正確構建MAH上市持有人制度體系專題培訓33細胞治療產品的質量研究和方法驗證及工藝驗證34有機合成路線設計和工藝優化及案例分析35生物制品從IND到BLA的申報流程及策略要點案例36ADC抗體偶聯藥物研發策略及質量控制37生物制藥下游分離純化方法和工藝開發過程38高效液相色譜藥物定量分析及開發策略與實踐專題39細胞株開發及培養工藝放大專題培40藥品注冊全生命周期（從臨床試驗申請至上市申請及上市后維護）的注冊事務實踐與操41核酸疫苗藥物開發策略”專題42基于CMC的細胞治療工藝開發及質量控制策略43細胞與基因治療產品成功注冊之路與案例44細胞與基因治療病毒載體工藝開發和質量控制要點及法規45生物制品從IND到BLA的申報流程及策略要點案例46生物制品、CGT藥物研發注冊流程與項目管理47中美歐澳IND申請國際化策略專題實戰精修班”48重組蛋白生物藥發酵工藝開發及中試放大技術49細胞培養工藝優化關鍵要點分析專題培訓班50生物制品分析方法驗證、工藝驗證、清潔驗證策略研究及要點解51無菌藥品生產管理與工藝技術應用52制藥企業工程項目實施全生命周期及設備維保管理53符合IND/BLA申報要求的基因治療產品CMC開發策略與案例54EHS體系下原料藥及精細化工廠的精細化安全管理55濟南-連續流動化學工藝開發及綠色化工新技術新裝備56醫藥化工企業生產車間管理實戰培訓班57國內外藥政信息檢索及法規應用58原料藥合成路線、工藝優化及CTD撰寫專題培訓班”59生物藥廠從設計、建設到運營全生命周期管理60原料藥注冊國際法規解讀及DMF和CEP文件編寫高頻缺陷案例61生物制劑開發策略和IND及臨床階段實施注意事項”62制藥企業持續/工藝驗證的執行策略、要點解析及實操案例63ADC抗體偶聯藥物的生物分析方法與非臨床安全性評價64新項目調研、評估與立項實戰與經驗65高表達穩定細胞株開發、工藝優化策略及案例分66藥品注冊（研制和生產）現場核查與GMP檢查二合一實戰67CAR-T細胞生產工藝優化及合規制備要點專題培訓班”的通知68周立春-藥物研發全生命周期中的質量研究專題培訓69新GMP臨床試驗用藥品附錄要點及應用70統計學工具在研發注冊、分析方法開發、項目管理及分析評價中的應用71溶瘤病毒工藝開發、質量控制及申報全流程”72生物制品全生命周期外源因子安全性風險評估及質量控制73線上-抗體藥物分析方法開發與驗證及理化表征分析方法74跨越基層-cGMP框架下制藥企業儲備生產負責人能力提升75污染控制策略(CCS)與無菌藥品微生物控制策略和無菌保障應用76線上-基于化學創新藥案例的藥物分析人員關鍵崗位技能提升77工藝開發CQA及CPP評估實操演練 專題培訓班78新細胞產品GMP指南落地實施專題79符合FDA和歐盟法規要求的cGMP文件和記錄系統要求及檢查實踐80藥品研發質量管理體系構建與執行及項目管理81生物藥CDMO技術轉移及項目管理82新藥臨床前安全性評價實操83醫藥BD與立項的實用基礎與全面進階專題培訓班84CMO/CDMO企業如何做好藥品研發生產的質量保障85多功能原料藥車間設計與改造86細胞灌流培養工藝關鍵點及生物制品工藝表征實戰經驗分享87藥企合規性自檢內審專管人員內部檢查技巧實戰88藥品研發項目管理全流程實施專題培訓班89從研發到臨床GMP實施要點專題培訓班90穩定細胞株構建與上游工藝技術及實現專題91抗腫瘤雙抗開發及申報要點專題培訓92雙抗類藥物安全性評價與藥代動力學研究專題培訓93中美歐生物制品注冊遞交全流程及資料準備94GMP管理體系的搭建改善及變更、偏差實施策略解析95藥品注冊專員能力提升及經典案例詳解96北京生物藥申報資料CTD準備全流程實操演練97中美生物制品原液制備GMP管理及FDA的CGMP符合性7356.002標準檢查要點98 mRNA新藥研發、生產技術及質控要點專題培訓班99GLP實驗室質量體系建設專題培訓班100線上-藥品污染控制策略（CCS）建立與執行策略詳解”101新酶設計及酶技術應用專題培訓班102ICH M10《生物樣品分析方法驗證》解讀與實踐103原料藥合成工藝開發及單元操作的工藝研究專題培訓班104（線上）新藥實驗設計DoE及研發實驗管理105原料藥國際注冊DMF、AF和CEP文件編寫新要求和案例解析106上海-新藥臨床前安全性評價實操專題培訓班107南京-智能化學與綠色合成及工藝開發技術交流會108【濟南】2023精細化工、醫藥食品分離純化技術與裝備升級研討會109新酶設計及酶技術應用專題培訓班 110首屆醫藥、化工生產過程控制高峰論壇暨連續化改造、自動化與先進控制技術及裝備發展交流會111武漢-生物發酵飼料菌種選育、工藝技術及中藥發酵飼料研發應用培訓班112南京發酵過程控制與優化及中試放大技術113武漢-2023發酵實驗室菌種選育及小試工藝設計優化專家互動答疑培訓會”的通知114丁恩峰-新版GMP指南解析及案例分析115范小娜、袁歆講解線上-如何構建研發管理體系中的QA組織
